FDA rekomandon etiketa paralajmëruese më të forta në implantet e gjirit për të shpjeguar rreziqet

Përmbajtje

• Rishikim për

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) po godet implantet e gjirit. Agjencia dëshiron që njerëzit të marrin paralajmërime më të forta dhe më shumë detaje në lidhje me të gjitha rreziqet dhe komplikimet e mundshme që lidhen me këto pajisje mjekësore, sipas draft udhëzimeve të reja të publikuara sot.

Në projekt rekomandimet e tij, FDA po u kërkon prodhuesve të shtojnë etiketa "paralajmërim në kuti" në të gjitha implantet e gjirit të kripur dhe silikoni të mbushur me xhel. Ky lloj etiketimi, i ngjashëm me paralajmërimet që shihni në paketimin e cigareve, është forma më e fortë e paralajmërimit që kërkohet nga FDA. Përdoret për të paralajmëruar ofruesit dhe konsumatorët për rreziqet serioze që lidhen me ilaçe dhe pajisje të caktuara mjekësore. (I ngjashëm: 6 gjërat që mësova nga puna ime e dëmtuar e gjoksit)

Në këtë rast, paralajmërimet në kuti do t'i bënin prodhuesit (por, më e rëndësishmja, jo konsumatorët, aka gra në të vërtetë që marrin implantet e gjirit) të vetëdijshëm për komplikimet që lidhen me implantet e gjirit me teksturë, si lodhja kronike, dhimbja e kyçeve dhe madje edhe një lloj i rrallë i kancerit i quajtur limfoma anaplastike e qelizave të mëdha të lidhura me implantet e gjirit (BIA-ALCL). Siç kemi raportuar më parë, gjysma e të gjitha rasteve të BIA-ALCL të raportuara në FDA janë diagnostikuar brenda shtatë deri në tetë vjet pas operacionit të implantit të gjirit. Ndërsa ky lloj kanceri është i rrallë, tashmë është marrë jeta e të paktën 33 grave, sipas FDA. (I lidhur: A është sëmundja e implantit të gjirit real? Gjithçka që duhet të dini për gjendjen e diskutueshme)

Së bashku me paralajmërimet në kuti, FDA po këshillon gjithashtu që prodhuesit e implanteve të gjirit të përfshijnë një "listë kontrolli për vendimet e pacientit" në etiketat e produkteve. Lista e kontrollit do të shpjegonte pse implantet e gjirit nuk janë pajisje të përjetshme dhe do t'i njoftonte njerëzit se 1 në 5 gra do të duhet t'i heqin ato brenda 8 deri në 10 vjet.

Gjithashtu rekomandohet një përshkrim i detajuar i materialit, duke përfshirë llojet dhe sasitë e kimikateve dhe metaleve të rënda të gjetura dhe të lëshuara nga implantet. Së fundi, FDA sugjeron përditësimin dhe shtimin e informacionit të etiketimit mbi rekomandimet e ekzaminimit për gratë me implante të mbushura me xhel silikoni për të parë çdo këputje ose grisje me kalimin e kohës. (I lidhur: Të heqësh qafe implantet e gjirit pas një mastektomie të dyfishtë më ndihmoi më në fund të rimarr trupin tim)

Ndërsa këto rekomandime të reja janë të përafërta dhe ende nuk janë finalizuar, FDA shpreson se publikut do t'i duhet kohë për t'i shqyrtuar ato dhe për të ndarë mendimet e tyre gjatë 60 ditëve të ardhshme.

"Marrë në tërësi ne besojmë se ky draft udhëzues, kur të jetë përfundimtar, do të rezultojë në etiketim më të mirë për implantet e gjirit që do t'i ndihmojë pacientët të kuptojnë më mirë përfitimet dhe rreziqet e implantit të gjirit, i cili është një pjesë kritike në marrjen e vendimeve të kujdesit shëndetësor që i përshtaten nevojave të pacientëve dhe stili i jetesës", shkruajtën në një deklaratë të përbashkët të mërkurën Amy Abernethy, MD, Ph.D. dhe Jeff Shuren, MD, JD - zëvendës komisioneri kryesor i FDA dhe drejtori i Qendrës së FDA për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik, përkatësisht. (I lidhur: Më hoqën implantet e gjirit dhe ndihem më mirë sesa kam ndër vite.)

Nëse dhe kur këto paralajmërime hyjnë në fuqi, megjithatë, ato nuk do të jenë të detyrueshme. "Pas një periudhe komentesh publike, sapo të përfundojë udhëzimi, prodhuesit mund të zgjedhin të ndjekin rekomandimet në udhëzimet përfundimtare ose mund të zgjedhin metoda të tjera të etiketimit të pajisjeve të tyre, për aq kohë sa etiketimi përputhet me ligjet dhe rregulloret në fuqi të FDA -së," shtoi Dr. Abernethy dhe Shuren. Me fjalë të tjera, draft-udhëzimet e FDA-së janë vetëm rekomandime, madje edhe nëse/kur ato janë përfunduar, prodhuesit nuk do të kërkohet domosdoshmërisht ligjërisht të ndjekin udhëzimet.

Në thelb, do të jetë në dorën e mjekëve që t'u lexojnë paralajmërimet pacientëve të tyre, të cilët ka të ngjarë jo shikoni implantet në paketimin e tyre para operacionit.

Në fund të ditës, megjithatë, ky është padyshim një hap në drejtimin e duhur nga FDA. Duke pasur parasysh faktin se mbi 300,000 njerëz zgjedhin të bëjnë implantet e gjirit çdo vit, është koha që njerëzit të kuptojnë saktësisht se për çfarë po regjistrohen.

Rishikim për