Çfarë ndodh në një provë klinike?

Përmbajtje

• Çfarë ndodh në fazën 0?
• Çfarë ndodh në fazën I?
• Çfarë ndodh në fazën II?
• Çfarë ndodh në fazën III?
• Çfarë ndodh në fazën IV?
• Në fund të fundit

Ne përfshijmë produkte që mendojmë se janë të dobishme për lexuesit tanë. Nëse blini përmes lidhjeve në këtë faqe, ne mund të fitojmë një komision të vogël. Këtu është procesi ynë.

Cilat janë provat klinike?

Provat klinike janë një mënyrë për të testuar metoda të reja të diagnostikimit, trajtimit ose parandalimit të kushteve shëndetësore. Qëllimi është të përcaktohet nëse diçka është edhe e sigurt dhe efektive.

Një shumëllojshmëri e gjërave vlerësohen përmes provave klinike, duke përfshirë:

• medikamente
• kombinime të ilaçeve
• përdorime të reja për ilaçet ekzistuese
• pajisje mjekësore

Para se të bëjnë një provë klinike, hetuesit kryejnë kërkime paraklinike duke përdorur kultura të qelizave njerëzore ose modele të kafshëve. Për shembull, ata mund të testojnë nëse një ilaç i ri është toksik për një mostër të vogël të qelizave njerëzore në një laborator.

Nëse kërkimi paraklinik është premtues, ata shkojnë përpara me një provë klinike për të parë se sa mirë funksionon tek njerëzit. Provat klinike ndodhin në disa faza gjatë të cilave bëhen pyetje të ndryshme. Çdo fazë bazohet në rezultatet e fazave të mëparshme.

Vazhdoni të lexoni për të mësuar më shumë se çfarë ndodh gjatë secilës fazë. Për këtë artikull, ne përdorim shembullin e një trajtimi të ri me ilaçe që kalon procesin e provës klinike.

Çfarë ndodh në fazën 0?

Faza 0 e një studimi klinik bëhet me një numër shumë të vogël njerëzish, zakonisht më pak se 15. Hetuesit përdorin një dozë shumë të vogël të ilaçeve për t'u siguruar që nuk është e dëmshme për njerëzit përpara se të fillojnë ta përdorin atë në doza më të larta për fazat e mëvonshme .

Nëse mjekimi vepron ndryshe nga sa pritej, hetuesit ka të ngjarë të bëjnë disa hulumtime shtesë paraklinike përpara se të vendosin nëse do të vazhdojnë provën.

Çfarë ndodh në fazën I?

Gjatë fazës I të një studimi klinik, hetuesit kalojnë disa muaj duke parë efektet e ilaçeve në rreth 20 deri në 80 njerëz që nuk kanë kushte themelore shëndetësore.

Kjo fazë synon të kuptojë dozën më të lartë që njerëzit mund të marrin pa efekte anësore serioze. Hetuesit monitorojnë shumë nga afër pjesëmarrësit për të parë se si reagojnë trupat e tyre ndaj ilaçeve gjatë kësaj faze.

Ndërsa kërkimi paraklinik zakonisht ofron disa informacione të përgjithshme në lidhje me dozimin, efektet e një ilaçi në trupin e njeriut mund të jenë të paparashikueshëm.

Përveç vlerësimit të sigurisë dhe dozës ideale, hetuesit gjithashtu shikojnë në mënyrën më të mirë për të administruar ilaçin, të tilla si oral, intravenoz, ose topikisht.

Sipas FDA, afërsisht ilaçet kalojnë në fazën II.

Çfarë ndodh në fazën II?

Faza II e një studimi klinik përfshin disa qindra pjesëmarrës që jetojnë me kushtin që ilaçet e reja kanë për qëllim të trajtojnë. Zakonisht u jepet e njëjta dozë që u pa se ishte e sigurt në fazën e mëparshme.

Hetuesit monitorojnë pjesëmarrësit për disa muaj ose vite për të parë se sa i efektshëm është ilaçi dhe për të mbledhur më shumë informacion në lidhje me efektet anësore që mund të shkaktojë.

Ndërsa faza II përfshin më shumë pjesëmarrës se sa fazat e mëparshme, ajo ende nuk është aq e madhe sa të demonstrojë sigurinë e përgjithshme të një ilaçi. Sidoqoftë, të dhënat e mbledhura gjatë kësaj faze ndihmojnë hetuesit të dalin me metoda për kryerjen e fazës III.

FDA vlerëson se rreth ilaçeve kalojnë në fazën III.

Çfarë ndodh në fazën III?

Faza III e një studimi klinik zakonisht përfshin deri në 3,000 pjesëmarrës të cilët kanë kushtin që ilaçet e reja të synojnë të trajtojnë. Provat në këtë fazë mund të zgjasin për disa vjet.

Qëllimi i fazës III është të vlerësojë se si funksionon ilaçi i ri në krahasim me ilaçet ekzistuese për të njëjtën gjendje. Për të ecur përpara me provën, hetuesit duhet të demonstrojnë se mjekimi është të paktën po aq i sigurt dhe efektiv sa opsionet ekzistuese të trajtimit.

Për ta bërë këtë, hetuesit përdorin një proces të quajtur rastësim. Kjo përfshin zgjedhjen rastësore të disa pjesëmarrësve për të marrë ilaçet e reja dhe të tjerët për të marrë një ilaç ekzistues.

Provat e fazës III janë zakonisht të dyfishta, që do të thotë se as pjesëmarrësi dhe as hetuesi nuk e dinë se cilin ilaç po merr pjesëmarrësi. Kjo ndihmon për të eleminuar paragjykimin kur interpretohen rezultatet.

FDA zakonisht kërkon një provë klinike të fazës III para se të miratojë një ilaç të ri. Për shkak të numrit më të madh të pjesëmarrësve dhe kohëzgjatjes më të gjatë ose fazës III, efektet anësore të rralla dhe afatgjata ka më shumë të ngjarë të shfaqen gjatë kësaj faze.

Nëse hetuesit demonstrojnë se ilaçet janë të paktën po aq të sigurta dhe efektive sa të tjerët tashmë në treg, FDA zakonisht do të miratojë ilaçet.

Afërsisht ilaçet kalojnë në fazën IV.

Çfarë ndodh në fazën IV?

Provat klinike të fazës IV ndodhin pasi FDA ka aprovuar mjekimin. Kjo fazë përfshin mijëra pjesëmarrës dhe mund të zgjasë për shumë vite.

Hetuesit përdorin këtë fazë për të marrë më shumë informacion në lidhje me sigurinë afatgjatë të ilaçeve, efektivitetin dhe çdo përfitim tjetër.

Në fund të fundit

Provat klinike dhe fazat e tyre individuale janë një pjesë shumë e rëndësishme e kërkimit klinik. Ato lejojnë që siguria dhe efektiviteti i barnave ose trajtimeve të reja të vlerësohen si duhet përpara se të aprovohen për përdorim në publikun e gjerë.

Nëse jeni të interesuar të merrni pjesë në një provë, gjeni një në zonën tuaj për të cilën kualifikoheni.