Si mund ta di nëse prova klinike është e sigurt?

Përmbajtje

• Bordet e Rishikimit Institucional (IRB)
• Bordet e Monitorimit të të Dhënave dhe Sigurisë (DSMB)
• Zyra e Mbrojtjes së Kërkimeve Njerëzore (OHRP)
• Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA)

Ekspertët rishikojnë protokollet e provës klinike para se të fillojnë studimet për t'u siguruar që ato bazohen në shkencën e shëndoshë. Të gjitha provat klinike që financohen nga qeveria federale duhet të kalojnë këtë lloj rishikimi. Shumë sponsorizues të tjerë të provave klinike, të tilla si ndërmarrjet e ilaçeve, gjithashtu kërkojnë këshilla të ekspertëve për meritat shkencore të protokolleve të tyre të gjykimit.

Bordet e Rishikimit Institucional (IRB)

Këto borde gjithashtu rishikojnë protokollet e provës klinike para se të fillojnë studimet. Anëtarët e bordit sigurohen që rreziku i dëmtimit në një proces gjyqësor është i ulët dhe se çdo dëm është i arsyeshëm kur krahasohet me përfitimet e mundshme. Ata gjithashtu vëzhgojnë nga afër përparimin e vazhdueshëm të gjykimit nga fillimi deri në fund, dhe duhet të rishikojnë gjykimet në vazhdim të paktën çdo vit. IRB mund të kërkojnë ndryshime në protokoll - apo edhe të ndalojnë gjykimin - nëse është e nevojshme për të siguruar sigurinë e pacientit.

Rregullat federale kërkojnë që çdo IRB të përfshijë të paktën pesë persona. Ai duhet të përfshijë:

• një shkencëtar
• një person që nuk është shkencëtar
• një person i cili nuk është i lidhur me institucionin ku po zhvillohet gjykimi dhe që nuk është një anëtar i familjes së ngushtë të dikujt që është i lidhur me atë institucion

IRB-të mund të përfshijnë gjithashtu mjekë, infermierë, punonjës socialë, kapelenë, avokatë të pacientëve dhe profesionistë të tjerë të kujdesit shëndetësor ose të komunitetit. Të gjithë anëtarët e një IRB u kërkohet të edukohen për qëllimin, funksionet dhe përgjegjësitë e IRB, siç përshkruhet në rregulloret federale.

Në shumicën e rasteve IRB janë të vendosura aty ku do të zhvillohet gjyqi. Shumë institucione që kryejnë prova klinike kanë IRB-të e tyre. Një provë klinike që po zhvillohet në më shumë se një institucion, shpesh i nënshtrohet rishikimit nga IRB i secilit institucion.

Bordet e Monitorimit të të Dhënave dhe Sigurisë (DSMB)

Disa studime klinike - veçanërisht provat klinike të fazës III, të cilat shpesh përfshijnë shumë institucione - përdorin një DSMB. Ngjashëm me IRB-të, DSMB-të rishikojnë përparimin e një studimi klinik dhe monitorojnë sigurinë e pjesëmarrësve. Ata gjithashtu rishikojnë të dhënat mbi efektivitetin e ndërhyrjeve në gjykim. Trialdo gjyq ka vetëm një DSMB.

Një DSMB është një grup mjekësh, statistikë dhe të tjerë që janë të pavarur nga njerëzit, organizatat dhe institucionet që sponsorizojnë, organizojnë dhe kryejnë provën klinike. Anëtarët e DSMB janë ekspertë të kërkimit klinik dhe provave klinike. Ata sigurojnë që të dhënat e gjykimit të jenë të plota, dhe ata mund të ndalojnë një gjykim herët nëse shfaqen shqetësime mbi sigurinë ose nëse një përgjigje për pyetjen kryesore të kërkimit merret më herët nga sa pritej. Ndalimi i një gjykimi në fillim sepse pyetja kryesore e hulumtimit është përgjigjur mund të bëjë të mundur që njerëzit që nuk janë në gjykim të marrin më shpejt një ndërhyrje efektive. DSMB-të kanë planifikuar takime për të shqyrtuar të dhënat klinike, dhe procesverbalet e rekomandimeve të tyre ose rekomandimet i përcillen IRB-ve.

Zyra e Mbrojtjes së Kërkimeve Njerëzore (OHRP)

Kjo zyrë mbron njerëzit që marrin pjesë në kërkime dhe sigurojnë udhëheqje për shumë agjenci federale që kryejnë hulumtime që përfshijnë njerëz.

OHRP zbaton rregullore të rëndësishme për mbrojtjen e pacientëve në provat klinike, të quajtur Rregulla e Përbashkët. Këto rregullore përcaktojnë standarde në lidhje me:

• procesi i pajtimit të informuar
• Formimi dhe funksionimi i IRB
• përfshirja e të burgosurve, fëmijëve dhe grupeve të tjera të cenueshme në kërkime

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA)

FDA gjithashtu luan një rol në mbrojtjen e njerëzve që marrin pjesë në kërkime dhe sigurimin e integritetit të të dhënave nga gjykimet. FDA mund t'i largojë studiuesit nga kryerja e provave klinike kur studiuesi nuk ka ndjekur vazhdimisht ose me qëllim rregullat e synuara për të mbrojtur pacientët. Ose kur studiuesi nuk ka siguruar integritetin e të dhënave. FDA miraton ilaçe të reja përpara se ato të shiten. Kjo ndihmon:

• parandaluar kuzhine
• të sigurohet që ilaçet të funksionojnë ashtu siç duhet
• sigurohuni që përfitimet shëndetësore të drogës tejkalojnë rreziqet e tyre

Riprodhohet me leje nga Instituti Kombëtar i Kancerit i NIH. NIH nuk miraton ose rekomandon ndonjë produkt, shërbim ose informacion të përshkruar ose ofruar këtu nga Healthline. Faqja e rishikuar për herë të fundit më 22 qershor 2016.