Darzalex (daratumumab)

Përmbajtje

• Çfarë është Darzalex?
• Si përdoret
• Efektiviteti
• Darzalex gjenerike
• Efektet anësore të Darzalex
• Efektet anësore më të zakonshme
• Efektet anësore serioze
• Detaje të efektit anësor
• Kostoja Darzalex
• Ndihma financiare dhe e sigurimeve
• Dozimi i Darzalex
• Format dhe pikat e forta të ilaçeve
• Dozimi për mielomën multiple
• Po sikur të humbas një dozë?
• A do të duhet të përdor këtë ilaç për një kohë të gjatë?
• Darzalex për mielomën multiple
• Efektiviteti
• Darzalex për kushte të tjera
• Përdorimi i Darzalex me barna të tjerë për mielomën multiple
• Alternativa për Darzalex
• Darzalex vs Empliciti
• Rreth
• Përdor
• Format dhe administrimi i ilaçeve
• Efektet anësore dhe rreziqet
• Efektiviteti
• Kostot
• Darzalex vs Kyprolis
• Rreth
• Përdor
• Format dhe administrimi i ilaçeve
• Efektet anësore dhe rreziqet
• Efektiviteti
• Kostot
• Si funksionon Darzalex
• Sa kohë duhet për të punuar?
• Darzalex dhe alkooli
• Ndërveprimet Darzalex
• Darzalex dhe testet laboratorike
• Si jepet Darzalex
• Kur duhet marrë
• Marrja e Darzalex me ushqim
• Darzalex dhe shtatzënia
• Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide
• Darzalex dhe kontrolli i lindjeve
• Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide
• Darzalex dhe ushqyerja me gji
• Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide
• Pyetje të zakonshme në lidhje me Darzalex
• Pse duhet të marr steroide dhe ilaçe të tjera në takimet e mia për infuzionet e Darzalex?
• A do të jem në gjendje ta çoj veten në shtëpi pas infuzionit tim Darzalex?
• A mund ta përdor Darzalex nëse kam patur herpes?
• A shëron Darzalex mielomën multiple?
• Masat paraprake të Darzalex
• Informacion profesional për Darzalex
• Indikacionet
• Mekanizmi i veprimit
• Farmakokinetika dhe metabolizmi
• Kundërindikimet
• Magazinimi

Çfarë është Darzalex?

Darzalex është një ilaç me recetë me emër marke. Usedshtë përdorur për të trajtuar mielomën e shumëfishtë, e cila është një lloj kanceri që prek disa qeliza të bardha të gjakut të quajtura plazma.

Darzalex përmban daratumumab. Ky është një lloj ilaçi që quhet antitrup monoklonal.

Darzalex nuk është kimioterapi. Shtë një lloj i terapisë në shënjestër dhe nganjëherë quhet imunoterapi. Kjo do të thotë që Darzalex është krijuar për të punuar me sistemin tuaj imunitar (mbrojtja e trupit tuaj kundër infeksionit).

Një ofrues i kujdesit shëndetësor do t'ju japë Darzalex si një infuzion intravenoz (IV) në zyrën e mjekut tuaj ose në një klinikë. Një infuzion IV është një injeksion në venën tuaj që jepet për një periudhë kohe.

Si përdoret

Darzalex mund të përshkruhet vetëm ose me ilaçe të tjera. Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar që Darzalex të përdoret:

• Në të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtas të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave staminale. (Me një transplantim autolog të qelizave staminale, përdoren qelizat tuaja staminale.) Në këtë situatë:
  • Darzalex mund të përdoret me ilaçet lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone.
  • Darzalex mund të përdoret gjithashtu me ilaçet bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme që nuk funksionuan mirë ose mieloma multiple e të cilëve u kthye. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me lenalidomide dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me bortezomib dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë dy ose më shumë trajtime të mëparshme të miellomës multiple që përfshijnë lenalidomide dhe një frenues proteasome, i cili është një lloj ilaçi. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me ilaçet pomalidomide (Pomalyst) dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë tre ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple që përfshinin një frenues proteasome dhe një ilaç imunomodulues. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.
• Në të rriturit të cilët kanë provuar një frenues proteazome dhe një ilaç imunomodulues, por asnjë ilaç nuk funksionoi për mielomën multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.

Efektiviteti

Gjashtë studime klinike shikuan se sa Darzalex ishte efektiv në trajtimin e mielomës multiple, i vetëm dhe i kombinuar me ilaçe të tjera që luftojnë kancerin.Këto studime quhen MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS dhe SIRIUS. Hulumtimi tregoi se trajtimi i mielomës multiple ishte më efektiv nëse Darzalex shtohej në trajtimet standarde të kancerit sesa nëse këto trajtime standarde jepeshin vetëm. Për më shumë informacion në lidhje me efektshmërinë, shihni seksionin "Darzalex për mielomën multiple" më poshtë.

Darzalex gjenerike

Darzalex është në dispozicion vetëm si një ilaç me emrin e markës. Aktualisht nuk është në dispozicion në formë të përgjithshme.

Darzalex përmban një përbërës aktiv të ilaçeve: daratumumab.

Efektet anësore të Darzalex

Darzalex mund të shkaktojë efekte anësore të lehta ose serioze. Lista e mëposhtme përmban disa nga efektet anësore kryesore që mund të ndodhin gjatë marrjes së Darzalex. Kjo listë nuk përfshin të gjitha efektet anësore të mundshme.

Për më shumë informacion mbi efektet anësore të mundshme të Darzalex, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj. Ata mund t'ju japin këshilla se si të merreni me efektet anësore që mund të jenë shqetësuese.

Efektet anësore më të zakonshme

Efektet anësore të zakonshme të Darzalex mund të përfshijnë:

• duke u lodhur
• dobësia ose mungesa e energjisë
• spazma muskulore (dridhje)
• të përzier ose të vjella
• mërzitur në stomak duke përfshirë diarre ose kapsllëk
• ulur oreksin
• probleme me gjumin
• ethe
• dridhura
• gulçim ose kollë
• infeksion i sipërm i frymëmarrjes, të tilla si një ftohje
• bronkit, një lloj infeksioni në mushkëri
• dhimbje trupi
• dhimbje kyçesh ose shpine
• marramendje

Nëse efektet anësore që po ndiheni duken më të rënda ose nuk zhduken, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj.

Efektet anësore serioze

Efektet anësore serioze nga Darzalex nuk janë të zakonshme, por ato mund të ndodhin. Telefononi menjëherë mjekun tuaj nëse keni efekte anësore serioze. Telefononi 911 nëse simptomat tuaja ndjehen të rrezikshme për jetën ose nëse mendoni se keni një urgjencë mjekësore.

Efektet anësore serioze dhe simptomat e tyre mund të përfshijnë sa vijon:

• Reagimi i infuzionit, një lloj i reaksionit alergjik. Simptomat mund të përfshijnë:
  • probleme me frymëmarrjen
  • ngushtësi në fyt
  • ndjeheni mendjelehtë ose marramendje nga presioni i ulët i gjakut
  • kollitjes ose gulçimës
  • hundë e lëngshme ose e zënë
  • të përzier ose të vjella
  • dridhura
  • ethe
  • dhimbje koke
  • kruarje
• Pneumonia, një lloj infeksioni në mushkëri. Simptomat mund të përfshijnë:
  • kollitje e gëlbazës (mukusit)
  • ethe dhe të dridhura
  • gulçim
  • dhimbje gjoksi
• Hepatiti B, nëse e keni pasur në të kaluarën. Simptomat mund të përfshijnë:
  • lodhja e përkeqësuar
  • zverdhja e lëkurës ose pjesës së bardhë të syve tuaj
• Neuropatia ndijore periferike (dëmtimi nervor që shkakton ndjesi shpimi gjilpërash, mpirje ose dhimbje). Simptomat mund të përfshijnë:
  • mpirje ose ndjesi shpimi gjilpërash
  • dhimbje djegieje
  • ndjeshmëri
  • dobësi në duar ose këmbë
• Edemë periferike (ënjtje e duarve dhe këmbëve). Simptomat mund të përfshijnë:
  • ënjtje të krahëve ose këmbëve
  • lëkura e shtrirë
  • lëkura që bie (gropa) kur shtypet për disa sekonda

Efektet e tjera serioze anësore, të shpjeguara më hollësisht më poshtë në "Detajet e efekteve anësore", përfshijnë:

• reaksione alergjike
• trombocitopenia, një nivel i ulët i trombociteve, të cilat janë një lloj i qelizave të gjakut që ndihmojnë në mpiksjen e gjakut
• neutropenia, një nivel i ulët i neutrofileve, të cilat janë një lloj i qelizave të bardha të gjakut që ndihmon në luftimin e infeksioneve
• herpes zoster (infeksion herpes zoster)

Detaje të efektit anësor

Ju mund të pyesni veten se sa shpesh ndodhin efekte të caktuara anësore me këtë ilaç. Këtu keni disa detaje mbi efektet anësore serioze që mund të shkaktojë kjo ilaç.

Reaksion alergjik

Ashtu si me shumicën e barnave, disa njerëz mund të kenë një reaksion alergjik pas marrjes së Darzalex. Nuk dihet se sa shpesh njerëzit që përdorin Darzalex kanë reagime alergjike. Simptomat e një reaksioni të lehtë alergjik mund të përfshijnë:

• skuqje të lëkurës ose urtikari (kruarje në lëkurën tuaj)
• kruarje
• skuqje (ngrohtësi dhe skuqje në lëkurën tuaj)
• ethe

Një reaksion alergjik më i rëndë është i rrallë por i mundshëm. Simptomat e një reaksioni të rëndë alergjik mund të përfshijnë:

• ënjtje nën lëkurën tuaj, zakonisht në qepallat, buzët, duart ose këmbët tuaja
• ënjtje e gjuhës, gojës ose fytit
• probleme me frymëmarrjen

Telefononi menjëherë mjekun tuaj nëse keni një reaksion të rëndë alergjik ndaj Darzalex. Telefononi 911 nëse simptomat tuaja ndjehen të rrezikshme për jetën ose nëse mendoni se keni një urgjencë mjekësore.

Reagimi i infuzionit

Darzalex-it i bëhet një infuzion intravenoz (IV) në zyrën e mjekut tuaj ose në një klinikë. Ky është një injeksion në venën tuaj që jepet për një periudhë kohe. Ashtu si me shumicën e barnave që jepen si infuzion IV, ju mund të keni një reagim infuzioni pasi të merrni Darzalex. (Reagimi i infuzionit është një lloj i reaksionit alergjik.)

Gjatë studimeve klinike, reaksionet e infuzionit ndodhën në rreth gjysmën e të gjithë njerëzve të trajtuar me një infuzion Darzalex. Në mënyrë tipike, reagimet ndodhën gjatë infuzionit të parë dhe ishin të lehta deri të moderuara. Shumica e njerëzve që morën Darzalex patën një reagim gjatë ose brenda 4 orësh nga përfundimi i një infuzioni. Reaksionet e infuzionit kanë më pak të ngjarë të ndodhin me trajtimet e ardhshme. Në studime, njerëzve që morën ilaçe të tjera përveç Darzalex nuk u ishin dhënë ilaçe në formën e infuzioneve.

Nëse keni një reagim të infuzionit që është i butë ose i moderuar, mjeku juaj mund të ndalojë infuzionin tuaj për të trajtuar reagimin. Ata më pas mund të rifillojnë infuzionin me një shpejtësi (shpejtësi) më të ulët që të merrni ilaçet më ngadalë. Nëse reagimi juaj i infuzionit është i rëndë ose anafilaktik (kërcënues për jetën), mjeku juaj mund të ndalojë plotësisht trajtimin me Darzalex dhe të fillojë kujdesin urgjent mjekësor.

Për të ulur mundësinë e një reaksioni infuzion, mjeku do t'ju japë një kombinim të ilaçeve. Një deri në tre orë para çdo infuzioni të Darzalex, ju do të merrni:

• një kortikosteroid (për të zvogëluar ënjtjen)
• një antipiretik (për të parandaluar ose zvogëluar ethet)
• një antihistamine (për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike)

Ju gjithashtu mund të merrni një kortikosteroid 1 ditë pas një infuzioni për të shmangur reagimet e vonuara. Por nëse tashmë jeni duke marrë një steroid të tillë si dexamethasone ose prednisone, ka shumë të ngjarë që nuk do të keni nevojë për shtim shtesë të steroideve.

Nëse keni një reaksion të rëndë alergjik ndaj Darzalex pasi të dilni nga zyra e mjekut ose qendra e infuzionit, telefononi menjëherë mjekun tuaj. Telefononi 911 nëse simptomat tuaja ndjehen të rrezikshme për jetën ose nëse mendoni se keni një urgjencë mjekësore.

Çrregullimet e qelizave të gjakut

Darzalex mund të shkaktojë trombocitopeni, e cila është një rënie në nivelin e trombociteve tuaja. (Këto janë një lloj i qelizave të gjakut që ndihmojnë në mpiksjen e gjakut.) Simptomat mund të përfshijnë mavijosje dhe gjakderdhje.

Në studimet klinike, rreth 48% deri 90% e njerëzve që morën Darzalex ose Darzalex me trajtim standard të mielomës multiple kishin trombocitopeni. Në krahasim, 58% deri 88% e njerëzve që kishin vetëm trajtime standarde gjithashtu kishin trombocitopeni.

Darzalex gjithashtu mund të shkaktojë neutropeni. Kjo është një rënie në nivelin e neutrofileve, i cili është një lloj i qelizave të bardha të gjakut që ndihmon në luftimin e infeksioneve. Simptomat mund të përfshijnë ethe dhe infeksion.

Në studimet klinike, rreth 58% deri 95% e njerëzve që morën Darzalex ose Darzalex së bashku me trajtimin standard të mielomës multiple kishin neutropeni. Në krahasim, 40% deri 87% e njerëzve që kishin vetëm trajtime standarde gjithashtu kishin neutropeni.

Gjatë trajtimit tuaj me Darzalex, mjeku juaj do të kontrollojë rregullisht numrin e trombociteve dhe qelizave të bardha të gjakut. Ata gjithashtu do t'ju monitorojnë për ndonjë mavijosje, gjakderdhje ose infeksione. Nëse zhvilloni ndonjë nga këto shenja ose simptoma, tregoni mjekut tuaj.

Herpes

Ndërsa jeni duke marrë Darzalex, mund të zhvilloni një infeksion të quajtur herpes (herpes zoster). Kjo pasi që pasuria e mielomës multiple dhe marrja e trajtimeve të shumëfishta të mielomës mund të rrisin rrezikun për një infeksion.

Kur merrni herpes, mund të keni:

• dhimbje djegieje
• ndjesi shpimi gjilpërash
• kruarje
• një skuqje dhe flluska vetëm në njërën anë të trupit tuaj

I njëjti virus që shkakton herpes mund të shkaktojë edhe dhenve. Nëse keni pasur dhenve në të kaluarën, virusi nuk largohet nga trupi juaj pasi të shëroheni nga infeksioni. Në vend të kësaj, virusi thjesht "shkon të fle" në nervat tuaja.

Askush nuk e di saktësisht pse, por virusi mund të riaktivizohet ose të “zgjohet” me shkaktarë të caktuar siç është sistemi i dobët imunitar. (Sistemi juaj imunitar është mbrojtja e trupit tuaj kundër infeksioneve.)

Kanceri ose trajtimet e kancerit mund të dobësojnë sistemin tuaj imunitar dhe të riaktivizojnë virusin herpes zoster. Kur zgjohet, ajo shprehet si herpes në vend të dhenve.

Në studimet klinike, herpes u raportua në 3% të njerëzve që ishin trajtuar vetëm me Darzalex. Në krahasim, herpesat ndodhën në 2% deri në 5% të njerëzve që morën Darzalex me një ilaç shtesë për kancerin.

Nëse keni pasur dhenve ose herpes në të kaluarën dhe jeni duke marrë Darzalex, mjeku juaj mund të përshkruajë një ilaç antiviral. Ky lloj i drogës mund të ndihmojë në parandalimin e herpesave në zhvillimin e trupit tuaj. Do të duhet të merrni trajtimin antiviral brenda 1 jave nga marrja e parë e Darzalex. Pastaj do të vazhdoni ta merrni për 3 muaj pasi të keni mbaruar trajtimin me Darzalex.

Pneumoni

Marrja e Darzalex mund të çojë në zhvillimin e një infeksioni në mushkëri të quajtur pneumoni. Kjo pasi nëse keni mieloma të shumëfishtë, ka shumë më shumë të ngjarë të merrni infeksione sesa njerëz të shëndetshëm.

Në studimet klinike, 11% deri 26% e njerëzve që morën Darzalex zhvilluan pneumoni. Kjo është krahasuar me 6% në 14% të njerëzve që morën një placebo (pa trajtim).

Pneumonia ishte infeksioni i rëndë më i zakonshëm i raportuar. Deri në 4% të njerëzve në të gjitha studimet e Darzalex u desh të ndalonin marrjen e ilaçit për shkak të pneumonisë. Vdekja nga pneumonia ishte shumë e rrallë. Por nëse ndodhi vdekja, kjo ishte për shkak të pneumonisë dhe sepsës (një përgjigje kërcënuese për jetën ndaj infeksionit).

Simptomat e pneumonisë mund të përfshijnë:

• kollitje e gëlbazës (mukusit)
• ethe dhe të dridhura
• gulçim
• dhimbje gjoksi

Nëse zhvilloni ndonjë simptomë të pneumonisë, tregoni mjekut tuaj. Ata mund të ndalojnë dozat tuaja të Darzalex për të trajtuar pneumoninë. Në studimet klinike, rreth 1% deri në 4% e njerëzve që morën Darzalex ose vetëm trajtim standard të kancerit u desh të ndalonin mjekimet e tyre për shkak të pneumonisë së rëndë.

Kostoja Darzalex

Ashtu si me të gjitha ilaçet, kostoja e Darzalex mund të ndryshojë. Për të gjetur çmimet aktuale për Darzalex në zonën tuaj, shikoni WellRx.com. Kostoja që gjeni në WellRx.com është ajo që mund të paguani pa sigurim. Çmimi aktual që do të paguani do të varet nga mbulimi i sigurimit dhe farmacia që përdorni.

Plani juaj i sigurimit mund të kërkojë që ju të merrni autorizimin paraprak para se të miratojnë mbulimin për Darzalex. Kjo do të thotë që mjeku juaj do të duhet t'i dërgojë një kërkesë kompanisë suaj të sigurimeve duke u kërkuar atyre të mbulojnë ilaçin. Kompania e sigurimeve do të shqyrtojë kërkesën dhe do t'ju njoftojë ju dhe mjekun tuaj nëse plani juaj do të mbulojë Darzalex.

Nëse nuk jeni i sigurt nëse do të duhet të merrni autorizim paraprak për Darzalex, kontaktoni planin tuaj të sigurimit.

Ndihma financiare dhe e sigurimeve

Nëse keni nevojë për mbështetje financiare për të paguar Darzalex, ose nëse keni nevojë për ndihmë për të kuptuar mbulimin tuaj të sigurimit, ndihma është në dispozicion.

Janssen Biotech, Inc., prodhuesi i Darzalex, ofron një program të quajtur Janssen CarePath. Për më shumë informacion dhe për të zbuluar nëse keni të drejtë për mbështetje, telefononi në 844-553-2792 ose vizitoni faqen e internetit të programit.

Dozimi i Darzalex

Dozimi i Darzalex që përshkruan mjeku juaj do të varet nga disa faktorë. Kjo perfshin:

• nëse gjendja juaj është diagnostikuar rishtas ose keni marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple.
• çdo trajtim tjetër që po merrni së bashku me Darzalex për të trajtuar mielomën multiple
• gjendje të tjera mjekësore që mund të keni
• çdo efekt anësor që nuk zhduket

Informacioni i mëposhtëm përshkruan dozat që përdoren ose rekomandohen zakonisht. Mjeku juaj do të përcaktojë dozën më të mirë për t'iu përshtatur nevojave tuaja. Për të përfituar sa më shumë nga ky trajtim, është e rëndësishme të shkoni në të gjitha takimet tuaja dhe të mos kaloni asnjë ditë.

Format dhe pikat e forta të ilaçeve

Darzalex vjen si një solucion (përzierje e lëngshme) që do të merrni në formën e një injeksioni. Zgjidhja mund të jetë e pangjyrë në të verdhë të zbehtë. Darzalex është në dispozicion në dy madhësi:

• 100 mg / 5 ml në një shishkë me një dozë të vetme
• 400 mg / 20 ml në një shishkë me një dozë të vetme

Një ofrues i kujdesit shëndetësor do të përziejë një pjesë të Darzalex me 0.9% klorur natriumi (një lloj i tretësirës së ujit të kripur). Pastaj ata do t'ju japin këtë ilaç përmes një gjilpëre që ju është vendosur në venë. Kjo quhet infuzion intravenoz (IV).

Në mënyrë tipike, mjeku juaj do t'ju fillojë me një dozë të rekomanduar, por me një shpejtësi (shpejtësi) më të ulët të infuzionit. Me kalimin e kohës, ata do të rregullojnë infuzionin me normën që është e përshtatshme për ju. Kjo do të varet nga çdo reagim infuzion që keni.

Infuzioni juaj i parë i Darzalex mund të zgjasë rreth 7 orë. Kjo është për shkak se mjeku juaj do të futë (do t'ju japë) ilaçet tuaja shumë ngadalë në venën tuaj. Në të ardhmen, infuzionet do të zgjasin rreth 3 deri në 5 orë, sepse do të merrni ilaçet të infuzionohen më shpejt. Një sigurues i kujdesit shëndetësor do t'ju monitorojë gjithmonë gjatë infuzioneve tuaja.

Dozimi për mielomën multiple

Darzalex përshkruhet vetë ose me lloje të tjera të terapive të kancerit për të rriturit me mieloma të shumëfishtë. Plani dhe gjatësia e trajtimit do të varet nëse jeni diagnostikuar rishtas ose keni pasur trajtime të mëparshme. Darzalex nuk është studiuar tek fëmijët.

Doza e rekomanduar e Darzalex është 16 miligram / kilogram (mg / kg) e peshës aktuale të trupit si infuzion IV. Për shembull, një grua 110 kile peshon rreth 50 kg. Kjo do të thotë që doza e rekomanduar e saj Darzalex do të ishte 50 kg shumëzuar me 16 mg / kg, që është 800 mg.

Të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtazi, të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave burimore

Me një transplantim autolog të qelizave staminale, përdoren qelizat tuaja staminale. Një opsion i trajtimit është Darzalex me lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone. Orari i rekomanduar i dozimit është:

• Javët 1 deri në 8: Një dozë çdo javë (për gjithsej tetë doza)
• Javët 9 deri 24: Një dozë çdo 2 javë (për gjithsej tetë doza)
• Java 25 e tutje: Një dozë çdo 4 javë

Një tjetër mundësi trajtimi është Darzalex me bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone. Orari i rekomanduar i dozimit është:

• Javët 1 deri në 6: Një dozë çdo javë (për gjithsej gjashtë doza)
• Javët 7 deri 54: Një dozë çdo 3 javë (gjithsej 16 doza)
• Java 55 e tutje: Një dozë çdo 4 javë

Të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme që nuk funksionuan mirë ose mieloma multiple e të cilëve u kthye

Ju do të merrni Darzalex me lenalidomide dhe dexamethasone. Orari i rekomanduar i dozimit është:

• Javët 1 deri në 8: Një dozë çdo javë (për gjithsej tetë doza)
• Javët 9 deri 24: Një dozë çdo 2 javë (për gjithsej tetë doza)
• Java 25 e tutje: Një dozë çdo 4 javë

Të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple

Ju do të merrni Darzalex me bortezomib dhe dexamethasone. Orari i rekomanduar i dozimit është:

• Javët 1 deri në 9: Një dozë çdo javë (për gjithsej nëntë doza)
• Javët 10 deri në 24: Një dozë çdo 3 javë (për gjithsej pesë doza)
• Java 25 e tutje: Një dozë çdo 4 javë

Të rriturit që kanë marrë dy ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple, përfshirë lenalidomidin dhe një frenues proteasome

Ju do të merrni Darzalex me pomalidomide (Pomalyst) dhe dexamethasone. Orari i rekomanduar i dozimit është:

• Javët 1 deri në 8: Një dozë çdo javë (për gjithsej tetë doza)
• Javët 9 deri 24: Një dozë çdo 2 javë (për gjithsej tetë doza)
• Java 25 e tutje: Një dozë çdo 4 javë

Të rriturit që kanë marrë tre ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës së shumëfishtë, duke përfshirë një frenues proteasome dhe një ilaç imunomodulues, ose nuk iu përgjigjën një frenuesi proteasome dhe një ilaçi imunomodulues

Ju do të merrni vetëm Darzalex. Orari i rekomanduar i dozimit është:

• Javët 1 deri në 8: Një dozë çdo javë (për gjithsej tetë doza)
• Javët 9 deri 24: Një dozë çdo 2 javë (gjithsej tetë doza)
• Java 25 e tutje: Një dozë çdo 4 javë

Për të ulur mundësinë e një reaksioni infuzion, mjeku do t'ju japë një kombinim të ilaçeve. Një deri në tre orë para çdo infuzioni të Darzalex, ju do të merrni:

• një kortikosteroid (për të zvogëluar ënjtjen)
• një antipiretik (për të parandaluar ose zvogëluar ethet)
• një antihistamine (për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike).

Ju gjithashtu mund të merrni një kortikosteroid 1 ditë pas një infuzioni për të shmangur reagimet e vonuara. Por nëse tashmë jeni duke marrë një steroid të tillë si dexamethasone ose prednisone, ka shumë të ngjarë që nuk do të keni nevojë për shtim shtesë të steroideve.

Po sikur të humbas një dozë?

Nëse keni humbur një takim për një infuzion të Darzalex, telefononi menjëherë mjekun tuaj për të planifikuar përsëri. Ata do të rregullojnë orarin tuaj të dozimit për t'u siguruar që merrni numrin e duhur të trajtimeve në kornizën e duhur kohore.

A do të duhet të përdor këtë ilaç për një kohë të gjatë?

Në studimet klinike, koha mesatare që i duhej Darzalex për të filluar punën ishte 1 muaj.

Sidoqoftë, mund t'ju jepen dozat tuaja për një periudhë më të gjatë kohore. Kjo do të varet nga mënyra se si trupi juaj reagon ndaj Darzalex dhe nëse mieloma juaj multiple fillon të përkeqësohet.

Kohëzgjatja e trajtimit do të varet gjithashtu nëse mieloma juaj multiple është diagnostikuar rishtas ose nëse keni pasur trajtime në të kaluarën.

Darzalex për mielomën multiple

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka aprovuar Darzalex për trajtimin e mielomës multiple.

Kjo është një formë e një kanceri që prek disa qeliza të bardha të gjakut të quajtura qelizat plazmatike. Qelizat plazmatike përbëjnë një pjesë të sistemit tuaj imunitar dhe ndihmojnë në luftimin e infeksioneve në trupin tuaj. Në mielomën multiple, qelizat plazmatike ndryshojnë në qeliza të mielomës multiple. Ndërsa qelizat e mielomës së shumëfishtë rriten dhe përhapen, ato mund të nxjerrin qeliza të shëndetshme dhe të dëmtojnë kockat rreth tyre.

Darzalex është miratuar të përdoret:

• Në të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtas të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave staminale. (Me një transplantim autolog të qelizave staminale, përdoren qelizat tuaja staminale.) Në këtë situatë:
  • Darzalex mund të përdoret me ilaçet lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone.
  • Darzalex mund të përdoret gjithashtu me ilaçet bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme që nuk funksionuan mirë ose mieloma multiple e të cilëve u kthye. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me lenalidomide dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me bortezomib dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë dy ose më shumë trajtime të mëparshme të miellomës multiple që përfshijnë lenalidomide dhe një frenues proteasome, i cili është një lloj ilaçi. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me ilaçet pomalidomide (Pomalyst) dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë tre ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple që përfshinin një frenues proteasome dhe një ilaç imunomodulues. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.
• Në të rriturit që kanë provuar një frenues proteazome dhe një ilaç imunomodulues, por asnjë ilaç nuk ka punuar për mielomën multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.

Efektiviteti

Gjashtë studime klinike shikuan se sa efektiv ishte Darzalex në trajtimin e mielomës së shumëfishtë vetëm dhe të kombinuar me ilaçe të tjera që luftojnë kancerin. Këto studime quhen MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS dhe SIRIUS. Studimi tregoi se trajtimi ishte më efektiv nëse Darzalex shtohej në trajtimet standarde të kancerit sesa nëse këto trajtime standarde jepeshin vetëm.

Studimi MAIA

Studimi MAIA shikoi njerëzit e diagnostikuar rishtas me mieloma të shumëfishtë të cilët nuk mund të merrnin një transplant autolog të qelizave staminale. Njerëzit morën ose një trajtim standard të kancerit të lenalidomidit (Revlimid) dhe dexamethasone me dozë të ulët ose të njëjtin trajtim plus Darzalex. Krahasuar me grupin standard të trajtimit, grupi Darzalex kishte një rrezik 44% më të ulët të përkeqësimit të mielomës së tyre multiple ose vdekjes.

Për 42 muajt e studimit, mieloma e shumëfishtë nuk u përkeqësua tek njerëzit që morën Darzalex së bashku me trajtimin standard. Për njerëzit që morën vetëm trajtimin standard, u deshën rreth 31.9 muaj para se mieloma e tyre multiple të fillonte të përkeqësohej. Shkalla e plotë e përgjigjes ishte 47.6% për njerëzit e trajtuar me Darzalex dhe 24.9% për ata që morën trajtim standard. (Përgjigja e plotë do të thotë që i gjithë kanceri është zhdukur dhe nuk ka shenja të sëmundjes në testet laboratorike, rrezet X, ose provimet klinike.)

Studimi ALCYONE

Studimi ALCYONE shikoi njerëzit e sapo diagnostikuar me mieloma të shumëfishtë të cilët nuk mund të merrnin një transplantim autolog të qelizave burimore. Këta njerëz morën ose një trajtim standard të kancerit të bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone ose atë trajtim plus Darzalex. Krahasuar me grupin standard të trajtimit, grupi Darzalex kishte një rrezik 50% më të ulët të përkeqësimit të mielomës së tyre multiple ose vdekjes.

Nga njerëzit që morën trajtimin Darzalex, 42.6% kishin një përgjigje të plotë. Kjo u krahasua me 24.4% të njerëzve që morën vetëm trajtimin standard.

Studimi POLLUX

Studimi POLLUX vëzhgoi njerëzit me mieloma multiple që kishin të paktën një trajtim të mëparshëm. Njerëzit morën ose një trajtim standard të lenalidomidit dhe deksametazonit ose të njëjtin trajtim plus Darzalex. Rezultatet treguan se rreth 91.3% e njerëzve iu përgjigjën trajtimit me Darzalex përkundrejt rreth 74.6% të njerëzve që morën vetëm trajtim standard.

Krahasuar me grupin standard të trajtimit, grupi i trajtuar me Darzalex kishte një rrezik 63% më të ulët të përkeqësimit të mielomës së tyre multiple. Pas 13.5 muajsh, 19% e grupit Darzalex panë se mieloma e tyre multiple u përkeqësua ose ata ndërruan jetë. Kjo u krahasua me 41% të grupit standard të trajtimit.

Studimi CASTOR

Studimi CASTOR gjithashtu shqyrtoi njerëzit me mieloma multiple që kishin të paktën një trajtim të mëparshëm. Njerëzit morën ose një trajtim standard të bortezomib dhe dexamethasone ose të njëjtin trajtim plus Darzalex. Rezultatet ishin të ngjashme me ato të studimit POLLUX. Rreth 73.9% e njerëzve kishin një përgjigje ndaj trajtimit me Darzalex krahasuar me rreth 59.9% të njerëzve që morën vetëm trajtim standard.

Krahasuar me trajtimin standard, trajtimi Darzalex ishte i lidhur me 61% më të ulët të rrezikut të përkeqësimit të mielomës multiple ose vdekjes. Njerëzit që morën Darzalex ishin gjithashtu në gjendje të qëndronin në falje për një kohë më të gjatë. (Falja do të thotë që shkalla e përhapjes së kancerit u ngadalësua.)

Studimi EQUULEUS

Studimi EQUULEUS shikoi 103 persona me mieloma multiple që ishin trajtuar më parë rreth katër herë për mielomën e tyre multiple. Këta njerëz tashmë kishin marrë dy lloje të trajtimit: një frenues proteasome dhe një ilaç imunomodulues. Të gjithë në studim morën një trajtim standard të pomalidomidit (Pomalyst) dhe dexamethasone plus Darzalex. Qëllimi kryesor i studimit ishte të shihte se sa njerëz iu përgjigjën trajtimit.

Në përgjithësi, trajtimi filloi të funksionojë në rreth 1 muaj tek shumica e njerëzve. Trajtimi ka punuar mesatarisht rreth 13.6 muaj. Simptomat e shumëfishta të mielomës lehtësohen me 90% ose më shumë në 42% të njerëzve. Disa njerëz madje nuk kishin asnjë kancer në fund të studimit.

Studimi SIRIUS

Studimi SIRIUS vëzhgoi 106 persona me mieloma multiple që ishin shumë të sëmurë dhe kishin marrë mesatarisht pesë trajtime të mëparshme. Të gjithë njerëzve në studim iu dha vetëm Darzalex. Qëllimi kryesor i studimit ishte për të parë se sa njerëz iu përgjigjën trajtimit.

Në përgjithësi, 31 personave që morën Darzalex iu zvogëluan simptomat e mielomës multiple. Rreth 64.8% e njerëzve që morën Darzalex në këtë studim mbijetuan për të paktën 12 muaj.

Për të ulur mundësinë e një reaksioni infuzion, njerëzve në të gjitha këto studime u është dhënë një kombinim i ilaçeve. Një deri në tre orë para çdo infuzioni në Darzalex, ata morën:

• një kortikosteroid (për të zvogëluar ënjtjen)
• një antipiretik (për të parandaluar ose zvogëluar ethet)
• një antihistamine (për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike)

Ata gjithashtu mund të kenë marrë një kortikosteroid 1 ditë pas një infuzioni për të shmangur reagimet e vonuara. Por nëse njerëzit tashmë ishin duke marrë një steroid të tillë si dexamethasone ose prednisone, ata ka shumë të ngjarë të mos kishin nevojë për shtim shtesë të steroideve.

Darzalex për kushte të tjera

Përveç kësaj, mieloma e shumëfishtë, Darzalex po studiohet si një trajtim për amiloidozën e zinxhirit të lehtë të imunoglobulinës.

Darzalex për amiloidozën e zinxhirit të lehtë të imunoglobulinës (nën studim)

Amiloidoza e zinxhirit të lehtë të imunoglobulinës (AL) është një gjendje në të cilën disa proteina të quajtura zinxhirë të lehta ndërtohen në organet tuaja në të gjithë trupin tuaj. Në mënyrë tipike, zemra, veshka, shpretka dhe mëlçia juaj preken. Grumbullimi i proteinave mund të dëmtojë dhe të shkaktojë dështimin e këtyre organeve.

Darzalex nuk është i aprovuar nga FDA për të trajtuar AL. Sidoqoftë, ka disa hulumtime të kufizuara që përdorin Darzalex pa etiketë për të trajtuar këtë gjendje. (Përdorimi jashtë etiketës është kur një ilaç që është i aprovuar për të trajtuar një gjendje përdoret për të trajtuar një gjendje tjetër.)

Në një studim, Darzalex iu dha njerëzve me AL që mesatarisht kishin marrë tre trajtime të ndryshme që nuk funksionuan. Darzalex prodhoi një përgjigje pothuajse të plotë ose të plotë në 76% të njerëzve që morën ilaçin. (Përgjigja e plotë do të thotë që e gjithë sëmundja është zhdukur dhe nuk ka shenja të sëmundjes në testet laboratorike, rrezet X, provimet klinike.) Këta njerëz kishin efekte anësore të ngjashme me ato që priteshin tek njerëzit që morën Darzalex për të trajtuar mielomën e shumëfishtë. Në raste të tjera të raportuara, Darzalex ishte efektiv në trajtimin e AL dhe përmirësimin e cilësisë së jetës së njerëzve që morën ilaçin.

Nevojiten më shumë studime për të provuar që Darzalex funksionon mirë dhe është i sigurt kur përdoret te njerëzit me AL. Deri atëherë, studiuesit mund të përdorin Darzalex për njerëzit me AL që nuk kanë më mundësi zgjedhjeje të parë, të aprovuara nga FDA.

Përdorimi i Darzalex me barna të tjerë për mielomën multiple

Darzalex përshkruhet vetë ose me lloje të tjera të trajtimeve të kancerit për të rriturit me mieloma të shumëfishtë. Plani dhe gjatësia e trajtimit do të varet nëse jeni diagnostikuar rishtas ose keni pasur trajtime të mëparshme.

Darzalex është aprovuar të përdoret së bashku me:

• lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone në të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtazi të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave staminale. (Me një transplantim autolog të qelizave staminale, përdoren qelizat tuaja staminale.)
• lenalidomide dhe dexamethasone në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme që nuk funksionuan mirë ose mieloma multiple e të cilave u kthye.
• bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone në të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtazi, të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave staminale.
• bortezomib dhe dexamethasone në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple.
• pomalidomide (Pomalyst) dhe dexamethasone në të rriturit që kanë marrë dy ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple. Këto trajtime duhet të kenë përfshirë lenalidomid dhe një frenues proteazome.

Gjashtë studime klinike shikuan se sa Darzalex ishte efektiv në trajtimin e mielomës multiple, i vetëm dhe i kombinuar me ilaçe të tjera që luftojnë kancerin. Këto studime quhen MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS dhe SIRIUS. Hulumtimi tregoi se trajtimi i mielomës multiple ishte më efektiv nëse Darzalex shtohej në trajtimet standarde të kancerit sesa nëse këto trajtime standarde jepeshin vetëm. Për detaje në lidhje me këto studime, ju lutemi shihni seksionin “Darzalex për mielomën multiple” më sipër.

Alternativa për Darzalex

Ilaçe të tjera janë në dispozicion që mund të trajtojnë mielomën e shumëfishtë. Disa mund të jenë më të përshtatshme për ju sesa të tjerët. Nëse jeni të interesuar të gjeni një alternativë ndaj Darzalex, flisni me mjekun tuaj për të mësuar më shumë rreth ilaçeve të tjera që mund të funksionojnë mirë për ju.

Më poshtë është një listë e barnave të rekomanduara nga udhëzimet e Rrjetit Kombëtar Gjithëpërfshirës të Kancerit për trajtimin e mielomës multiple:

• Droga të kimioterapisë, të tilla si:
  • bendamustine (Bendeka ose Treanda)
  • cisplatin
  • ciklofosfamid (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • etopozid (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Frenuesit e proteazomeve, të tilla si:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Qipolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Antitrupat monoklonale, të tilla si:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Frenues histone deacetylase, të tilla si:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulatorët, siç janë:
  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • thalidomid (Thalomid)
• Kortikosteroide, të tilla si:
  • deksametazon (dekadron)

Shënim: Disa nga ilaçet e listuara këtu mund të përdoren jashtë etiketës për të trajtuar mielomën e shumëfishtë.

Darzalex vs Empliciti

Ju mund të pyesni veten se si Darzalex krahasohet me ilaçet e tjera që janë të përshkruara për përdorime të ngjashme. Këtu shohim se si Darzalex dhe Empliciti janë të ngjashëm dhe të ndryshëm.

Rreth

Darzalex përmban daratumumab, ndërsa Empliciti përmban elotuzumab. Të dy Darzalex dhe Empliciti i përkasin një klase të barnave të quajtura antitrupa monoklonalë. (Një klasë e ilaçeve është një grup ilaçesh që veprojnë në një mënyrë të ngjashme.) Të dy Darzalex dhe Empliciti konsiderohen si terapi të synuara për mielomën multiple.

Përdor

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka aprovuar të dy Darzalex dhe Empliciti për të trajtuar mielomën multiple.

Darzalex është miratuar të përdoret:

• Në të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtas të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave staminale. (Me një transplantim autolog të qelizave staminale, përdoren qelizat tuaja staminale.) Në këtë situatë:
  • Darzalex mund të përdoret me ilaçet lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone.
  • Darzalex mund të përdoret gjithashtu me ilaçet bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme që nuk funksionuan mirë ose mieloma multiple e të cilëve u kthye. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me lenalidomide dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me bortezomib dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë dy ose më shumë trajtime të mëparshme të miellomës multiple që përfshijnë lenalidomide dhe një frenues proteasome, i cili është një lloj ilaçi. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me ilaçet pomalidomide (Pomalyst) dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë tre ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple që përfshinin një frenues proteasome dhe një ilaç imunomodulues. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.
• Në të rriturit që kanë provuar një frenues proteazome dhe një ilaç imunomodulues, por asnjë ilaç nuk ka punuar për mielomën multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.

Empliciti është miratuar të përdoret:

• Në të rriturit që kanë marrë një deri në tre trajtime të mëparshme për mielomën e tyre multiple. Empliciti përdoret me lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë të paktën dy trajtime të mëparshme që përfshinin lenalidomide dhe një frenues proteasome. Empliciti përdoret me pomalidomid (Pomalyst) dhe dexamethasone.

Në mënyrë tipike, Empliciti jepet nëse mieloma juaj multiple është rikthyer pas trajtimeve të tjera.

Format dhe administrimi i ilaçeve

Si Darzalex ashtu edhe Empliciti jepen si infuzion intravenoz (IV). Ky është një injeksion që futet ngadalë me kalimin e kohës përmes një gjilpëre që vendoset në venën tuaj.

Për Darzalex

Darzalex vjen si një solucion (përzierje e lëngshme) që do të merrni në formën e një injeksioni. Zgjidhja mund të jetë e pangjyrë në të verdhë të zbehtë. Mjekimi është në dispozicion në dy madhësi:

• 100 mg / 5 ml në një shishkë me një dozë të vetme
• 400 mg / 20 ml në një shishkë me një dozë të vetme

Për të ulur mundësinë e një reaksioni infuzion, mjeku do t'ju japë një kombinim të ilaçeve. Një deri në tre orë para çdo infuzioni të Darzalex, ju do të merrni:

• një kortikosteroid për të zvogëluar ënjtjen
• një antipiretik për të parandaluar ose zvogëluar ethet
• një antihistaminë për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike

Ju gjithashtu mund të merrni një kortikosteroid 1 ditë pas një infuzioni për të shmangur reagimet e vonuara. Por nëse tashmë jeni duke marrë një steroid të tillë si dexamethasone ose prednisone, ka shumë të ngjarë që nuk do të keni nevojë për shtim shtesë të steroideve.

Për Empliciti

Empliciti vjen si një pluhur i bardhë në të bardhë. Një ofrues i kujdesit shëndetësor do ta përziejë këtë me një tretësirë ​​që do t’ju ​​japë si injeksion. Empliciti është në dispozicion në dy pika të forta:

• 300 mg në një shishkë me një dozë të vetme
• 400 mg në një shishkë me një dozë të vetme

Për të ulur mundësinë e një reaksioni infuzion, mjeku do t'ju japë një kombinim të ilaçeve. Rreth 45 deri 90 minuta para një infuzioni Empliciti, ju do të merrni:

• acetaminofen për të parandaluar ose zvogëluar ethet
• difenhidraminë (Benadryl) për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike
• ranitidinë për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike
• deksametazoni për të zvogëluar ënjtjen

Efektet anësore dhe rreziqet

Darzalex dhe Empliciti të dy përmbajnë ilaçe që veprojnë njësoj. Prandaj, të dy ilaçet mund të shkaktojnë efekte anësore shumë të ngjashme. Më poshtë janë shembuj të këtyre efekteve anësore.

Efektet anësore më të zakonshme

Këto lista përmbajnë shembuj të efekteve anësore më të zakonshme që mund të ndodhin me Darzalex, me Empliciti ose me të dy barnat (kur merren individualisht).

• Mund të ndodhë me Darzalex:
  • dobësi
  • dhimbje trupi ose dhimbje të kyçeve
  • nauze
  • probleme me gjumin
  • bronkit, një lloj infeksioni në mushkëri
  • marramendje
• Mund të ndodhë me Empliciti:
  • sheqer i lartë në gjak *
  • djegia e dhimbjes në duar ose në këmbë * *
• Mund të ndodhë si me Darzalex ashtu edhe me Empliciti:
  • ndjenja e lodhjes ose mungesës së energjisë
  • mërzitur në stomak duke përfshirë diarre ose kapsllëk
  • ulur oreksin
  • ethe
  • dridhura
  • gulçim ose kollë
  • infeksion i sipërm i frymëmarrjes siç është ftohja
  • spazma muskulore (dridhje)
  • të vjella
  • edemë periferike, e cila është ënjtje e duarve dhe këmbëve

** Kur Empliciti përdoret me lenalidomide plus dexamethasone

Efektet anësore serioze

Këto lista përmbajnë shembuj të efekteve anësore serioze që mund të ndodhin me Darzalex, me Empliciti ose me të dy barnat (kur merren individualisht).

• Mund të ndodhë me Darzalex:
  • trombocitopenia, një nivel i ulët i trombociteve, të cilat janë një lloj i qelizave të gjakut që ndihmojnë në mpiksjen e gjakut
  • neutropenia, një nivel i ulët i neutrofileve, të cilat janë një lloj i qelizave të bardha të gjakut që ndihmon në luftimin e infeksioneve
  • herpes zoster (infeksion herpes zoster)
• Mund të ndodhë me Empliciti:
  • kanceret e reja
  • probleme të mëlçisë
• Mund të ndodhë si me Darzalex ashtu edhe me Empliciti:
  • reagimet e infuzionit
  • pneumoni, një lloj infeksioni në mushkëri
  • neuropatia ndijore periferike, një lloj dëmtimi nervor që shkakton ndjesi shpimi gjilpërash, mpirje ose dhimbje

Efektiviteti

Darzalex dhe Empliciti kanë përdorime të ndryshme të aprovuara nga FDA, por të dy janë përdorur për të trajtuar mielomën multiple në të rriturit.

Këto barna nuk janë krahasuar drejtpërdrejt në studimet klinike (të quajtura studime kokë më kokë). Sidoqoftë, një përmbledhje e 13 studimeve klinike të Darzalex dhe Empliciti zbuloi se të dy barnat ishin efektivë në vonimin e progresionit (përkeqësimit) të mielomës multiple.

Për njerëzit, mieloma e shumëfishtë e të cilëve është rikthyer ose vazhdon të rritet edhe pas shumë trajtimesh, udhëzimet e Rrjetit Gjithëpërfshirës Kombëtar të Kancerit rekomandojnë së pari Darzalex. Nëse Darzalex nuk funksionon, trajtimi me Empliciti është një tjetër mundësi.

Kostot

Darzalex dhe Empliciti janë të dy ilaçe me emër të markës. Aktualisht nuk ka forma gjenerike të as ilaçit. Ilaçet me markë zakonisht kushtojnë më shumë se produktet gjenerike.

Sipas vlerësimeve në WellRx.com, Darzalex në përgjithësi kushton më pak se Empliciti. Çmimi aktual që do të paguani për çdo ilaç varet nga plani juaj i sigurimit dhe vendndodhja juaj.

Darzalex vs Kyprolis

Ashtu si Empliciti (sipër), ilaçi Kyprolis ka përdorime të ngjashme me ato të Darzalex. Le të shohim tani se si Darzalex dhe Kyprolis janë të ngjashëm dhe të ndryshëm.

Rreth

Darzalex përmban daratumumab, ndërsa Kyprolis përmban carfilzomib. Të dy barnat konsiderohen si terapi e synuar për mielomën multiple. Sidoqoftë, barnat janë në klasa të ndryshme të barnave. (Një klasë e ilaçeve është një grup ilaçesh që veprojnë në një mënyrë të ngjashme.) Darzalex është një lloj ilaçi i quajtur antitrup monoklonal. Kyprolis është një lloj ilaçi i quajtur frenues i proteazomës.

Përdor

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar që Darzalex të përdoret:

• Në të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtas të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave staminale. (Me një transplantim autolog të qelizave staminale, përdoren qelizat tuaja staminale.) Në këtë situatë:
  • Darzalex mund të përdoret me ilaçet lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone.
  • Darzalex mund të përdoret gjithashtu me ilaçet bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme që nuk funksionuan mirë ose mieloma multiple e të cilëve u kthye. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me lenalidomide dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me bortezomib dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë dy ose më shumë trajtime të mëparshme të miellomës multiple që përfshijnë lenalidomide dhe një frenues proteasome, i cili është një lloj ilaçi. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me ilaçet pomalidomide (Pomalyst) dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë tre ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple që përfshinin një frenues proteasome dhe një ilaç imunomodulues. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.
• Në të rriturit që kanë provuar një frenues proteazome dhe një ilaç imunomodulues, por asnjë ilaç nuk ka punuar për mielomën multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.

Kyprolis është i aprovuar nga FDA për t'u përdorur:

• Në të rriturit që kanë marrë një deri në tre trajtime të mëparshme për mielomën e tyre multiple. Kyprolis përdoret me dexamethasone ose me lenalidomide dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme për mielomën e tyre multiple. Kyprolis përdoret në vetvete.

Format dhe administrimi i ilaçeve

Si Darzalex ashtu edhe Kyprolis jepen si infuzion intravenoz (IV). Ky është një injeksion që futet ngadalë me kalimin e kohës përmes një gjilpëre që vendoset në venën tuaj.

Për Darzalex

Darzalex vjen si një solucion (përzierje e lëngshme) që do të merrni në formën e një injeksioni. Zgjidhja mund të jetë e pangjyrë në të verdhë të zbehtë. Mjekimi është në dispozicion në dy madhësi:

• 100 mg / 5 ml në një shishkë me një dozë të vetme
• 400 mg / 20 ml në një shishkë me një dozë të vetme

Për të ulur mundësinë e një reaksioni infuzion, mjeku juaj do t'ju japë një kombinim të. droga. Një deri në tre orë para çdo infuzioni të Darzalex, ju do të merrni:

• një kortikosteroid për të zvogëluar ënjtjen
• një antipiretik për të parandaluar ose zvogëluar ethet
• një antihistaminë për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike

Ju gjithashtu mund të merrni një kortikosteroid 1 ditë pas një infuzioni për të shmangur reagimet e vonuara. Por nëse tashmë jeni duke marrë një steroid të tillë si dexamethasone ose prednisone, ka shumë të ngjarë që nuk do të keni nevojë për shtim shtesë të steroideve.

Për Kyprolis

Kyprolis vjen në formë torte ose pluhuri në një shishkë me një dozë të vetme. Ajo vjen në tre pika të forta: 10 mg, 30 mg dhe 60 mg.

Për të ulur mundësinë e një reaksioni infuzion, mjeku do t'ju japë një steroide. Ju do të merrni steroide 30 minuta deri në 4 orë para infuzionit tuaj Kyprolis. Por nëse tashmë jeni duke marrë një steroid të tillë si deksametazoni, mjeku juaj nuk do të ketë nevojë për t'ju dhënë dozën shtesë.

Efektet anësore dhe rreziqet

Darzalex dhe Kyprolis mund të shkaktojnë efekte anësore shumë të ngjashme. Më poshtë janë shembuj të këtyre efekteve anësore.

Efektet anësore më të zakonshme

Këto lista përmbajnë shembuj të efekteve anësore më të zakonshme që mund të ndodhin me Darzalex, me Kyprolis ose me të dy barnat (kur merren individualisht).

• Mund të ndodhë me Darzalex:
  • dobësia ose mungesa e energjisë
  • bronkit, një lloj infeksioni në mushkëri
  • dhimbje trupi ose dhimbje të kyçeve
• Mund të ndodhë me Kyprolis:
  • numër i ulët i qelizave të kuqe të gjakut
  • numër i ulët i qelizave të bardha të gjakut
  • probleme me frymëmarrjen
  • ulur nivelet e kaliumit
• Mund të ndodhë si me Darzalex ashtu edhe me Kyprolis:
  • spazma muskulore (dridhje)
  • probleme me gjumin
  • duke u lodhur
  • mërzitur në stomak duke përfshirë diarre ose kapsllëk
  • ethe
  • dridhura
  • gulçim
  • kollë
  • infeksion i sipërm i frymëmarrjes, të tilla si një ftohje
  • të përzier ose të vjella
  • ulur oreksin
  • edemë periferike, e cila është ënjtje e duarve dhe këmbëve
  • marramendje

Efektet anësore serioze

Këto lista përmbajnë shembuj të efekteve anësore serioze që mund të ndodhin me Darzalex, me Kyprolis ose me të dy barnat (kur merren individualisht).

• Mund të ndodhë me Darzalex:
  • neutropenia, një nivel i ulët i neutrofileve, i cili është një lloj i qelizave të bardha të gjakut që ndihmon në luftimin e infeksioneve
  • herpes zoster (infeksion herpes zoster)
  • neuropatia ndijore periferike, një lloj dëmtimi nervor që shkakton ndjesi shpimi gjilpërash, mpirje ose dhimbje
• Mund të ndodhë me Kyprolis:
  • dëmtime të mushkërive të tilla si gjakderdhje, mpiksje gjaku, ënjtje ose infeksione në mushkëri
  • dëmtimi i zemrës ose dështimi i zemrës
  • probleme të mëlçisë, të tilla si një rritje në nivelin e proteinave të mëlçisë ose dështimi i mëlçisë
  • dështimi i veshkave
  • sindroma e lizës së tumorit, një gjendje në të cilën qelizat e kancerit vdesin shpejt dhe përmbajtja e tyre derdhet në gjakun tuaj
  • sindroma encefalopati e kthyeshme e pasme, një sëmundje e nervave në tru
  • presion të lartë të gjakut
  • hipertensioni pulmonar, i cili është presion i lartë i gjakut në mushkëri
  • mpiksjen e gjakut
  • probleme të rënda të gjakderdhjes të tilla si gjakderdhje në stomak, mushkëri ose tru
• Mund të ndodhë si me Darzalex ashtu edhe me Kyprolis:
  • reagimet e infuzionit
  • trombocitopeni, një nivel i ulët i trombociteve, i cili është një lloj i qelizave të gjakut që ndihmon mpiksjen e gjakut
  • pneumoni, një lloj infeksioni në mushkëri

Efektiviteti

Darzalex dhe Kyprolis kanë përdorime të ndryshme të aprovuara nga FDA, por të dy janë përdorur për të trajtuar mielomën e shumëfishtë.

Përdorimi i Darzalex dhe Kyprolis për mielomën multiple nuk është krahasuar drejtpërdrejt në studimet klinike. Sidoqoftë, studimet kanë gjetur që Darzalex dhe Kyprolis të jenë efektivë për trajtimin e mielomës multiple.

Studiuesit tani po studiojnë përdorimin e dy ilaçeve së bashku me dexamethasone për të trajtuar këtë lloj kanceri. Rezultatet kanë treguar se njerëzit që ishin trajtuar tashmë për mieloma multiple iu përgjigjën mirë trajtimit të kombinuar. Por nevojiten më shumë teste para se FDA të miratojë një trajtim të kombinuar të Darzalex dhe Kyprolis për mielomën multiple.

Kostot

Darzalex dhe Kyprolis janë të dy ilaçe me markë. Aktualisht nuk ka forma gjenerike të as ilaçit. Ilaçet me markë zakonisht kushtojnë më shumë se produktet gjenerike.

Sipas vlerësimeve në WellRx.com, Darzalex zakonisht kushton më pak se Kyprolis. Çmimi aktual që do të paguani për të dy ilaçet do të varet nga plani juaj i sigurimit dhe vendndodhja juaj.

Si funksionon Darzalex

Mieloma e shumëfishtë është një kancer që fillon në një lloj të qelizave të bardha të gjakut të quajtur qelizë plazmatike. Qelizat plazmatike përbëjnë një pjesë të sistemit tuaj imunitar dhe ndihmojnë në luftimin e infeksioneve në trupin tuaj.

Ndonjëherë ndryshimet e papritura në gjenet tuaja, të quajtura mutacione, mund të kthejnë qelizat e shëndetshme në ato kancerogjene. (Gjenet janë një grup udhëzimesh që ndihmojnë në kontrollimin e mënyrës së rritjes dhe sjelljes së qelizave tuaja). Kur qelizat plazmatike ndryshojnë në qeliza të mielomës së shumëfishtë, ato fillojnë të grumbullohen në palcën e kockave (pjesët e brendshme të kockave tuaja). Ndërsa qelizat e mielomës së shumëfishtë rriten dhe përhapen, ato mund të nxjerrin qeliza të shëndetshme dhe të dëmtojnë kockat përreth tyre.

Darzalex është një ilaç i bërë nga njeriu i quajtur antitrup monoklonal. (Antitrupat monoklonalë janë proteina në sistemin tuaj imunitar. Ato janë krijuar për të synuar dhe sulmuar një pjesë specifike të një qelize kanceroze.)

Kur qelizat plazmatike shndërrohen në qeliza të shumëfishta mielome, ato zhvillojnë në sipërfaqen e tyre një sasi të madhe të një proteine ​​të quajtur CD38. Antitrupi monoklonal Darzalex punon duke u bashkangjitur në proteinën CD38 në qelizën e mielomës multiple. Duke bërë këtë, Darzalex vret ose ndihmon drejtpërdrejt sistemin tuaj imunitar që të shkatërrojë qelizën e mielomës multiple.

Sa kohë duhet për të punuar?

Në studimet klinike, koha mesatare që i duhej Darzalex për të filluar punën ishte 1 muaj. Sidoqoftë, mund t'ju jepen dozat tuaja për një periudhë më të gjatë kohore. Kjo varet nga mënyra se si trupi juaj i përgjigjet Darzalex dhe nëse mieloma juaj multiple fillon të përkeqësohet. Kohëzgjatja e trajtimit varet gjithashtu nëse mieloma juaj multiple është diagnostikuar rishtas ose nëse keni pasur trajtime në të kaluarën.

Darzalex dhe alkooli

Nuk ka ndonjë ndërveprim të njohur midis Darzalex dhe alkoolit. Por rekomandohet që të shmangni konsumimin e alkoolit gjatë marrjes së Darzalex. Kjo ka të bëjë me kohën që duhet për të marrë ilaçet.

Darzalex jepet si infuzion intravenoz (IV). Ky është një injeksion në venën tuaj që jepet për një periudhë kohe. Infuzionet e Darzalex mund të zgjasin nga 3 në 7 orë. Kështu që është e rëndësishme të qëndroni të hidratuar para dhe gjatë infuzioneve tuaja. Pije alkoolike mund të ju bëjnë të dehidruar, prandaj shmangni alkoolin ndërsa merrni Darzalex.

Nëse keni pyetje në lidhje me alkoolin dhe Darzalex, pyesni mjekun tuaj.

Ndërveprimet Darzalex

Para se të merrni Darzalex, sigurohuni që t'i tregoni mjekut dhe farmacistit tuaj për të gjitha recetat, pa recetë dhe ilaçet e tjera që merrni. Gjithashtu tregojuni atyre për çdo vitaminë, barishte dhe suplemente që përdorni. Ndarja e këtij informacioni mund t'ju ndihmojë të shmangni ndërveprimet e mundshme.

Nëse keni pyetje në lidhje me ndërveprimet me ilaçet që mund t'ju ndikojnë, pyesni mjekun ose farmacistin tuaj.

Darzalex dhe testet laboratorike

Marrja e Darzalex mund të ndryshojë rezultatet e testeve të caktuara laboratorike.

Gabimet e laboratorit të grupit të gjakut

Nëse jeni duke marrë Darzalex dhe bëni një test gjaku që të përputhet me grupin tuaj të gjakut, rezultatet mund të mos jenë të sakta. Gabimet në këto teste mund të zgjasin deri në 6 muaj pas dozës tuaj të fundit të Darzalex.

Darzalex punon duke u bashkangjitur në proteinën CD38 në sipërfaqen e një qelize të mielomës multiple dhe duke dëmtuar proteinën. Ndonjëherë qelizat e kuqe të gjakut mund të kenë gjithashtu proteina CD38 mbi to. Darzalex mund të lidhet aksidentalisht me një proteinë CD38 në një qelizë të kuqe të gjakut në vend të një qelize të mielomës së shumëfishtë. Kur kjo të ndodhë, ajo ndryshon mënyrën se si një qelizë e kuqe e gjakut "duket" në testet e gjakut. Sidoqoftë, Darzalex nuk do të ndikojë në grupin tuaj të gjakut.

Për të shmangur gabimet në shtypjen e gjakut, mjeku juaj do të testojë llojin tuaj të gjakut para dozës tuaj të parë të Darzalex. Ata do ta bëjnë këtë në rast se keni nevojë për një transfuzion gjaku në të ardhmen.

Si jepet Darzalex

Për të marrë dozat tuaja të Darzalex, ju do të shkoni në zyrën e mjekut tuaj ose në një qendër infuzioni. Mjekimi vjen si zgjidhje (përzierje e lëngshme). Një ofrues i kujdesit shëndetësor do të përziejë Darzalex me 0.9% klorur natriumi (një lloj tretësire e ujit të kripur). Pastaj ata do t'ju japin këtë ilaç me kalimin e kohës përmes një gjilpëre që ju është vendosur në venë. Kjo quhet infuzion intravenoz (IV). Ju mund të merrni Darzalex në vetvete ose me trajtime të tjera.

Mjeku juaj do të vendosë sa Darzalex do t'ju japë bazuar në peshën tuaj dhe planin tuaj specifik të trajtimit. Një sigurues i kujdesit shëndetësor do t'ju monitorojë gjithmonë gjatë kohës së infuzionit.

Kur duhet marrë

Mjeku juaj do të vendosë për kohën midis dozave dhe sa trajtime do t'ju duhen. Kjo do të bazohet në faktin nëse jeni duke marrë vetëm Darzalex ose me trajtime të tjera. Pyesni mjekun tuaj që të rekomandojë ditën dhe kohën më të mirë për të marrë infuzionet tuaja bazuar në rutinën tuaj ditore.

Sa shpesh merrni Darzalex dhe kohëzgjatja e kohës së infuzionit do të ulet me kalimin e kohës. Infuzioni juaj i parë i Darzalex mund të zgjasë rreth 7 orë. Kjo sepse mjeku juaj do të futë ilaçet shumë ngadalë në venën tuaj. Infuzionet në të ardhmen do të marrin më pak kohë dhe do të zgjasin rreth 3 deri në 5 orë, sepse do të merrni ilaçet të infuzionohen më shpejt.

Marrja e Darzalex me ushqim

Koha e infuzionit në Darzalex mund të shkojë nga 3 në 7 orë, në varësi të planit tuaj të trajtimit. Kjo është arsyeja pse është një ide e mirë të vini të përgatitur me snacks dhe pije të shëndetshme nëse është në rregull me mjekun tuaj.

Darzalex dhe shtatzënia

Darzalex nuk është studiuar në gratë shtatzëna ose kafshë. Por Darzalex është një antitrup monoklonal, i cili është një lloj ilaçi që synon qelizat kancerogjene. Dhe antitrupat monoklonalë dihet që kalojnë placentën. (Placenta është një organ brenda barkut tuaj që kalon lëndët ushqyese nga trupi juaj tek fëmija juaj.)

Bazuar në mënyrën e punës së Darzalex, ilaçet mund të shkaktojnë uljen e densitetit të kockave tek një fëmijë i palindur. Gjithashtu mund të zvogëlojë sasinë e gjakut dhe qelizave imune që bën foshnja në rritje.

Para se të filloni të merrni Darzalex, sigurohuni që t'i tregoni mjekut tuaj nëse jeni shtatzënë, mund të jeni shtatzënë ose planifikoni të mbeteni shtatzënë.

Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide

Darzalex ndonjëherë merret me një ilaç të quajtur lenalidomide (Revlimid) ose pomalidomide (Pomalyst) për mielomën multiple. Lenalidomide dhe pomalidomide të dy kanë një paralajmërim në kuti * për defekte të rënda dhe të rrezikshme për jetën e lindjeve. Nëse jeni grua dhe mjeku juaj përshkruan Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide, nuk duhet të mbeteni shtatzënë:

• për të paktën 4 javë para fillimit të trajtimit
• gjatë marrjes së trajtimit
• gjatë çdo pauzë në trajtim
• për të paktën 4 javë pas ndalimit të lenalidomidit ose pomalidomidit

Nëse keni pyetje në lidhje me marrjen e Darzalex, lenalidomide ose pomalidomide ndërsa jeni shtatzënë, flisni me mjekun tuaj.

Darzalex dhe kontrolli i lindjeve

Nëse ka një shans që të mund të mbeteni shtatzënë, rekomandohet që të përdorni kontrollin e lindjes gjatë marrjes së Darzalex. Ju duhet të vazhdoni të përdorni kontrollin e lindjes për 3 muaj pasi trajtimi juaj Darzalex të ketë përfunduar. Kjo është për shkak se ilaçi mund të qëndrojë në sistemin tuaj për një kohë të shkurtër pasi të keni ndaluar marrjen e tij.

Nëse jeni burrë dhe jeni seksualisht aktiv me një grua, ka mundësi të ndodhë shtatzënia. Merrni parasysh përdorimin e një metode pengese të kontrollit të lindjes, siç është prezervativi, edhe nëse partneri juaj seksual po përdor gjithashtu kontrollin e lindjes.

Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide

Në disa raste, ju mund të merrni Darzalex me ilaçe të quajtura lenalidomide (Revlimid) ose pomalidomide (Pomalyst). Nëse jeni grua dhe jeni duke marrë Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide, duhet të bini dakord të përdorni dy forma të kontrollit të lindjes. Do të duhet të filloni të përdorni kontrollin e lindjes të paktën 4 javë para se të filloni trajtimin me ilaçe. Vazhdoni të përdorni kontrollin e lindjes gjatë marrjes së Darzalex dhe lenalidomide ose pomalidomide dhe gjatë çdo pauze në trajtim. Ju gjithashtu do të duhet të vazhdoni të përdorni kontrollin e lindjes për të paktën 4 javë pasi të keni ndaluar marrjen e lenalidomide ose pomalidomide.

Lenalidomidi dhe pomalidomidi mund të kalojnë në spermën e njeriut. Kështu që të gjithë burrat duhet të përdorin një prezervativ latex ose sintetik kur janë aktivë seksualisht me një grua që mund të mbetet shtatzënë. Burrat duhet ta përdorin këtë metodë të kontrollit të lindjes për të njëjtën periudhë kohe kur partneri i tyre seksual po merr kontrollin e lindjes.

Nëse jeni seksualisht aktiv dhe ju ose partneri juaj seksual mund të mbeteni shtatzënë, flisni me mjekun tuaj. Ato mund t'ju ndihmojnë të vendosni për nevojat tuaja të kontrollit të lindjes ndërsa jeni duke përdorur Darzalex.

Darzalex dhe ushqyerja me gji

Nuk dihet nëse Darzalex mund të kalojë në qumështin e gjirit ose si ilaçi mund të ndikojë në qumështin e gjirit. Gjithashtu nuk dihet nëse Darzalex mund të ndikojë në një fëmijë me gji.

Darzalex me lenalidomide ose pomalidomide

Në disa raste, ju mund të merrni Darzalex me ilaçe të quajtura lenalidomide (Revlimid) ose pomalidomide (Pomalyst). Nëse jeni një grua që ushqeni me gji, nuk duhet të përdorni lenalidomide ose pomalidomide. Nuk dihet nëse ky ilaç mund të kalojë në qumështin tuaj të gjirit dhe të dëmtojë fëmijën tuaj.

Nëse dëshironi të ushqeni fëmijën tuaj me gji dhe po mendoni të merrni Darzalex, bisedoni me mjekun tuaj. Ata mund t'ju tregojnë për pro dhe kundrat e përdorimit të këtij ilaçi gjatë ushqyerjes me gji.

Pyetje të zakonshme në lidhje me Darzalex

Këtu janë përgjigjet e disa pyetjeve të bëra shpesh në lidhje me Darzalex.

Pse duhet të marr steroide dhe ilaçe të tjera në takimet e mia për infuzionet e Darzalex?

Kur merrni Darzalex, mund të keni një reaksion alergjik. Për të ndihmuar në parandalimin e kësaj, mjeku juaj mund t'ju japë ilaçe të quajtura kortikosteroide dhe ilaçe të tjera.

Një ofrues i kujdesit shëndetësor do t'ju japë Darzalex si një infuzion intravenoz (IV) në zyrën e mjekut tuaj ose në një klinikë. Ky është një injeksion në venën tuaj që jepet për një periudhë kohe. Një deri në tre orë para çdo infuzioni të Darzalex, zakonisht do të merrni ilaçet e mëposhtme:

• një kortikosteroid (për të zvogëluar ënjtjen)
• një antipiretik (për të parandaluar ose zvogëluar ethet)
• një antihistamine (për të parandaluar ose zvogëluar simptomat e reaksioneve alergjike)

Ju gjithashtu mund të merrni një kortikosteroid 1 ditë pas një infuzioni për të shmangur reagimet e vonuara. Por nëse tashmë jeni duke marrë një steroid të tillë si dexamethasone ose prednisone, ka shumë të ngjarë që nuk do të keni nevojë për shtim shtesë të steroideve.

Nëse keni pyetje në lidhje me ndonjë nga ilaçet e dhëna me infuzione Darzalex, pyesni mjekun tuaj.

A do të jem në gjendje ta çoj veten në shtëpi pas infuzionit tim Darzalex?

Nuk rekomandohet. Kjo sepse është e zakonshme që të ndiheni të lodhur pas një infuzioni apo edhe të keni një reagim infuzioni. (Shikoni "Reagimet e infuzionit" në seksionin "Detajet e efekteve anësore" më lart për të mësuar më shumë.) Kështu që, për të qenë të sigurt, bëni që një anëtar i familjes, një mik ose një kujdestar të ju drejtojë nga dhe në takimet tuaja të infuzionit.

Kushtojini vëmendje mënyrës se si ndiheni pas infuzioneve dhe mbani një ditar të simptomave tuaja. Kjo mund t'ju ndihmojë të vendosni nëse mund të vozisni vetë, nëse keni nevojë ndonjëherë.

Në rast se nuk mund të gjeni një shofer, Janssen Biotech, Inc., prodhuesi i Darzalex, mund të jetë në gjendje të ndihmojë. Ju mund të flisni me një koordinator të Janssen CarePath rreth arritjes dhe mbërritjes në takimet tuaja dhe marrjes së ndihmës për koston e udhëtimit. Për të mësuar më shumë, telefononi në 844-553-2792 ose vizitoni faqen e internetit të Darzalex.

A mund ta përdor Darzalex nëse kam patur herpes?

Po, ju mund të përdorni Darzalex nëse keni pasur një infeksion të quajtur herpes. Por, para se të merrni Darzalex, është e rëndësishme t'i tregoni mjekut tuaj nëse keni pasur ndonjëherë zhele ose dhenve. (I njëjti virus që shkakton herpes mund të shkaktojë edhe dhenve.)

Nëse keni pasur dhenve në të kaluarën, virusi nuk largohet nga trupi juaj pasi të shëroheni nga infeksioni. Në vend të kësaj, virusi thjesht "shkon të fle" në nervat tuaja.

Askush nuk e di saktësisht pse, por virusi mund të riaktivizohet ose të “zgjohet” me shkaktarë të caktuar siç është sistemi i dobët imunitar. (Sistemi juaj imunitar është mbrojtja e trupit tuaj kundër infeksioneve.)

Trajtimet e kancerit të tilla si Darzalex mund të dobësojnë sistemin tuaj imunitar dhe të riaktivizojnë virusin. Kur zgjohet, ajo shprehet si herpes në vend të dhenve.

Pra, nëse keni pasur herpes ose dhen të dhenve, mjeku juaj do të përshkruajë një ilaç antiviral për të parandaluar zhvillimin e herpesave përsëri në trupin tuaj. Do të duhet të merrni trajtimin antiviral brenda 1 jave nga fillimi i marrjes së Darzalex. Pastaj do të vazhdoni të merrni antiviralin për 3 muaj pasi të keni mbaruar trajtimin me Darzalex.

Nëse nuk jeni i sigurt nëse keni pasur herpes ose lisë së dhenve, bisedoni me mjekun tuaj.

A shëron Darzalex mielomën multiple?

Tani për tani, nuk ka shërim për mielomën multiple. Por ajo që Darzalex mund të bëjë është të përmirësojë cilësinë dhe gjatësinë e jetës tuaj, në varësi të diagnozës tuaj. Mjeku juaj mund t'ju tregojë më shumë.

Masat paraprake të Darzalex

Para se të merrni Darzalex, flisni me mjekun tuaj për historikun tuaj shëndetësor. Darzalex mund të mos jetë i duhuri për ju nëse keni disa gjendje mjekësore ose faktorë të tjerë që ndikojnë në shëndetin tuaj. Kjo perfshin:

• Hepatiti B. Nëse mund të keni hepatit B ose e keni pasur atë në të kaluarën, marrja e Darzalex mund të bëjë që ai të jetë përsëri aktiv. Para se të filloni të merrni Darzalex, mjeku juaj do t'ju kontrollojë për hepatit B. Ata gjithashtu do t'ju kontrollojnë pasi të keni përfunduar trajtimin tuaj. Simptomat e hepatitit B përfshijnë lodhjen që përkeqësohet dhe një ngjyrë të verdhë të lëkurës dhe të bardhën e syve. Nëse i vëreni këto simptoma, tregoni mjekut tuaj.
• Herpes. Ndërsa jeni duke marrë Darzalex, ju mund të zhvilloni një infeksion të quajtur herpes. I njëjti virus që shkakton herpes mund të shkaktojë edhe dhenve. Pra, nëse keni pasur dhenve ose herpes në të kaluarën dhe jeni duke marrë Darzalex, mjeku juaj mund të përshkruajë një ilaç antiviral. Ky lloj i drogës mund të ndihmojë në parandalimin e herpesave në zhvillimin e trupit tuaj.
• Sëmundja pulmonare obstruktive kronike (COPD). Nëse keni një histori të një çrregullimi të frymëmarrjes të quajtur sëmundje kronike obstruktive e mushkërive (COPD), tregoni mjekut tuaj para se të filloni të merrni Darzalex. Ata mund t'ju japin një inhalues ​​për t'ju ndihmuar të merrni frymë më lehtë dhe kortikosteroidet për t'ju ndihmuar të zvogëloni ënjtjen në mushkëritë tuaja.
• Shtatzënia. Darzalex nuk është studiuar tek gratë shtatzëna. Por është një lloj ilaçi që mund të kalojë placentën. (Placenta është një organ brenda barkut tuaj që kalon lëndët ushqyese nga trupi juaj tek fëmija juaj.) Për më shumë informacion, ju lutemi shikoni seksionin "Darzalex dhe shtatzënia" më lart.
• Ushqyerja me gji. Nuk dihet nëse është e sigurt të ushqehet me gji gjatë marrjes së Darzalex. Për më shumë informacion, ju lutemi shikoni seksionin "Darzalex dhe ushqyerja me gji" më lart.

Tregoni siguruesit tuaj të kujdesit shëndetësor nëse zhvilloni ndonjë nga këto gjendje gjatë ose pas trajtimit me Darzalex.

Shënim: Për më shumë informacion në lidhje me efektet e mundshme negative të Darzalex, shihni seksionin "Efektet anësore të Darzalex" më sipër.

Informacion profesional për Darzalex

Informacioni i mëposhtëm është dhënë për klinicistët dhe profesionistët e tjerë të kujdesit shëndetësor.

Indikacionet

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka aprovuar dhe treguar Darzalex për përdorim:

• Në të rriturit me mieloma multiple të diagnostikuar rishtas të cilët nuk mund të marrin një transplant autolog të qelizave staminale. (Me një transplantim autolog të qelizave staminale, përdoren qelizat tuaja staminale.) Në këtë situatë:
  • Darzalex mund të përdoret me ilaçet lenalidomide (Revlimid) dhe dexamethasone.
  • Darzalex mund të përdoret gjithashtu me ilaçet bortezomib (Velcade), melphalan dhe prednisone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme që nuk funksionuan mirë ose mieloma multiple e të cilëve u kthye. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me lenalidomide dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë një ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me bortezomib dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë dy ose më shumë trajtime të mëparshme të miellomës multiple që përfshijnë lenalidomide dhe një frenues proteasome, i cili është një lloj ilaçi. Në këtë situatë, Darzalex përdoret me ilaçet pomalidomide (Pomalyst) dhe dexamethasone.
• Në të rriturit që kanë marrë tre ose më shumë trajtime të mëparshme të mielomës multiple që përfshinin një frenues proteasome dhe një ilaç imunomodulues. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.
• Në të rriturit që kanë provuar një frenues proteazome dhe një ilaç imunomodulues, por asnjë ilaç nuk ka punuar për mielomën multiple. Në këtë situatë, Darzalex përdoret vetë.

Mekanizmi i veprimit

Darzalex është një antitrup monoklonal dhe pengon ose shkatërron rritjen e qelizave tumorale të qelizave të mielomës multiple. Kur qelizat plazmatike shndërrohen në qeliza të mielomës së shumëfishtë, ato zhvillojnë një numër të madh të proteinave sipërfaqësore të quajtura CD38. Darzalex synon dhe i bashkangjitet këtyre proteinave CD38. Nëpërmjet veprimeve imunitare dhe të drejtpërdrejta mbi-tumore, Darzalex frenon rritjen e qelizës së mielomës multiple dhe fillon procesin e apoptozës (vdekjes së qelizës).

Farmakokinetika dhe metabolizmi

Asnjë ndryshim i rëndësishëm klinik në farmakokinetikën e Darzalex si monoterapi ose si terapi e kombinuar nuk u vu re në bazë të popullatave specifike.

Pas infuzionit të dozës së rekomanduar të Darzalex vetëm ose si terapi e kombinuar, përqendrimet e gjakut të Darzalex ishin pothuajse tre herë më të larta në fund të dozës javore në krahasim me dozën e parë.

Ndarja e dozës së parë të Darzalex rezultoi në përqendrime të ndryshme të gjakut sesa nëse një person do të merrte një dozë të parë të plotë. Sidoqoftë, kulme dhe nivele të ngjashme të përqendrimeve të gjakut u panë dhe parashikuan pasi morën një dozë të dytë të ndarë në javën 1, ditën 2 të trajtimit.

Kur Darzalex u dha vetëm, një nivel i qëndrueshëm i përqendrimit të gjakut (gjendje e qëndrueshme) u arrit rreth 5 muaj në çdo periudhë dozimi 4-javëshe (nga infuzioni i 21-të). Në gjendje të qëndrueshme, raporti i akumulimit Darzalex mesatar për përqendrimin maksimal të gjakut ishte 1.6.

Shpërndarja:

• monoterapi: 4.7 ± 1.3 L
• terapi e kombinuar: 4.4 ± 1.5 L

Eliminimi i gjysmës së jetës për monoterapinë dhe terapinë e kombinuar ishte 18 ± 9 ditë. Pastrimi i Darzalex u zvogëlua me rritjen e dozës dhe me dozimin e shumëfishtë. Pastrimi u vlerësua të ishte 171.4 95.3 mL / ditë. Ndërsa pesha e trupit u rrit, vëllimi i shpërndarjes dhe shkalla me të cilën Darzalex u hoq nga trupi u rrit.

Kundërindikimet

Darzalex është kundërindikuar në pacientët me histori të reaksioneve të rënda anafilaktike ndaj daratumumab ose ndonjë prej ndihmësve të formulës së barit. Rastet e rënda të neutropenisë, trombocitopenisë ose reaksioneve të infuzionit për shkak të trajtimit mund të kërkojnë që Darzalex të ndalet ose të ndërpritet përgjithmonë.

Magazinimi

Darzalex duhet të mbahet në një frigorifer në 36 ° F deri 46 ° F (2 ° C deri në 8 ° C).

Mos e shkundni ose ngrini Darzalex. Droga duhet të mbrohet nga drita. Darzalex nuk përmban asnjë konservues.

Përgjegjësia: News News Today ka bërë çdo përpjekje për të siguruar që të gjitha informacionet janë faktikisht të sakta, gjithëpërfshirëse dhe të azhurnuara. Sidoqoftë, ky artikull nuk duhet të përdoret si një zëvendësim për njohuritë dhe ekspertizën e një profesionist të licencuar të kujdesit shëndetësor. Ju gjithmonë duhet të konsultoheni me mjekun tuaj ose një profesionist tjetër të kujdesit shëndetësor para se të merrni ndonjë ilaç. Informacioni i ilaçeve që përmbahet këtu mund të ndryshojë dhe nuk ka për qëllim të mbulojë të gjitha përdorimet e mundshme, udhëzimet, masat paraprake, paralajmërimet, ndërveprimet me ilaçet, reaksionet alergjike ose efektet anësore. Mungesa e paralajmërimeve ose informacioneve të tjera për një ilaç të caktuar nuk tregon që bari ose kombinimi i ilaçeve është i sigurt, efektiv ose i përshtatshëm për të gjithë pacientët ose për të gjitha përdorimet specifike.